體系設(shè)計 ISO9001質(zhì)量管理體系總要求
4.質(zhì)量管理體系
4.1總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織應(yīng)：
a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；
e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。
注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。
理解要點：
1、 質(zhì)量管理體系總要求是建立(包括形成文件)、實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的總體思路，也是質(zhì)量管理原則中的“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。
2、 總要求包括 以下六項內(nèi)容：
a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用。
不同行業(yè)、不同產(chǎn)品、不同生產(chǎn)規(guī)模的組織有著不同的過程，如果與產(chǎn)品相關(guān)的某些過程未能識別，并予以控制，勢必將影響到提供給顧客產(chǎn)品的符合性。
通常質(zhì)量管理體系的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動 、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。
上述過程又可展開，如產(chǎn)品實現(xiàn)過程可包括：產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、 識別和評審產(chǎn)品要求、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供等過程。
對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程(也稱生產(chǎn)流程或服務(wù)流程)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步展開，這個過程與質(zhì)量管理體系相關(guān)的產(chǎn)品有密切的關(guān)系。每個組織的生產(chǎn)流程或服務(wù)流程幾乎都不相同，如同樣是機(jī)械制造企業(yè)，有的有鑄造、鍛造等毛坯行產(chǎn)過程，有的則沒有，也可能采用外包。對過程的適當(dāng)?shù)恼归_，是對過程 實施控制的前提 。
針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織也要確保對其實施控制。因此，準(zhǔn)確地識別和判定所需的過程，是建立、實施質(zhì)量管理體系的首要任務(wù)。
識別質(zhì)量管理體系所需的過程時，應(yīng)當(dāng)針對下述問題提問并得到回答：
我們的質(zhì)量管理體系需要些什么過程？
有無影響到產(chǎn)品符合性的外包過程？
每個過程的輸入輸出是什么？
過程的顧客是誰？(說明：顧客有內(nèi)部和外部的，下一過程就是本過程的顧客。)
這些顧客的要求是什么？
過程的“所有者”是誰？(說明：所有者可指過程涉及的關(guān)鍵部門或主要責(zé)任者。)
b) 確定這些過程順序和相互作用。
過程順序，便于確定每個過程的輸入是什么，輸出是什么，本過程與哪 些過程有相關(guān)關(guān)系、接口關(guān)系。通常，流程圖是識別過程順序的較好方法。
與確定過程相關(guān)的問題是：
組織的過程的總體流程是什么？
如何描述流程 ？采用過程圖或流程表？
過程間的接口是什么？
我們需要哪些文件 ，如文件程序 、作業(yè)指導(dǎo)書？
c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。
在識別和確定過程及其接口關(guān)系后，就要確定確保過程有效運行的準(zhǔn)則和方法。準(zhǔn) 則，即對每個過程應(yīng)符合的要求或過程標(biāo)準(zhǔn)。通過對準(zhǔn)則的確定，以達(dá)到每個過程期望的結(jié)果方法，即如何控制、如何測量的規(guī)定或程序。
確保過程有效運行所需準(zhǔn)則和方法的問題是：
過程結(jié)果中所期望的特性和不期望的特性是什么？
對過程監(jiān)視、測量和分析的準(zhǔn)則是什么 ？
如何將準(zhǔn)則體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系策劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程中？
收集數(shù)據(jù)有哪些適用的方法？
d) 確保可以獲得必要的資源和信息。這是支持過程運作和監(jiān)視過程的必要條件。
確保資源和信息獲得的問題是：
每個過程需要哪些資源？
有哪些溝通的渠道 ？
組織如何提供關(guān)于過程內(nèi)部和外部的信息？
組織如何獲取反饋信息？
組織需要收集哪些數(shù)據(jù)？
組織需要保存哪些記錄？
e) 監(jiān)視、測量和分析過程。這是確保質(zhì)量管理體系有效性的重要活動，通過檢查為針對過程運行中的問題采取措施和持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。
針對監(jiān)視、測量和分析過程的問題是：
組織如何監(jiān)視過程業(yè)績，如過程能力、顧客滿意？
必要的測量有哪些？
組織如何分析所收集的信息？
分析的結(jié)果說明了什么？
f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。
針對 實施必要的措施的問題是：
我們?nèi)绾胃倪M(jìn)過程？
需要采取哪些糾正措施
這些糾正措施和預(yù)防措施實施了嗎？
措施實施有效嗎？
3、 以上六條要求，是過程方法的體現(xiàn)，其中a)、b)、c)三條是策劃，d)條為實施，e)條為檢查，f)條為處置，形成了PDCA循環(huán)。
4、 需要說明的是，本條款提及在建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系時，要識別外包過程，并納入對體系的策劃中。至于如何控制外包過程，則要按7.4采購條款要求去實施。