實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 ISO/IEC15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
近20年來(lái),我國(guó)臨床檢驗(yàn)專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗(yàn)學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),對(duì)疾病的診斷、治療、預(yù)防及發(fā)病機(jī)理的探討等諸方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用,醫(yī)院檢驗(yàn)科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一。縱觀我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，雖引進(jìn)了大批先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備、先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)，每年有大批的檢驗(yàn)技術(shù)人員出國(guó)進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國(guó)際會(huì)議，同時(shí)也有不少的留學(xué)人員回國(guó)，加入到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的行列，但是我們和先進(jìn)國(guó)家的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們?cè)卺t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理上和國(guó)外存在一定的差距。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2003年正式發(fā)表了ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)專門針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。
2005年6月，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》（ISO15189）認(rèn)可活動(dòng)已被納入《國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據(jù)ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其簽發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告可獲得與CNAL簽署多邊認(rèn)可協(xié)議的國(guó)家或地區(qū)的承認(rèn)。我國(guó)是ISO的成員國(guó)，并且已經(jīng)與世界上43個(gè)國(guó)家和地區(qū)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，這就是說(shuō)我國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室如果采用ISO15189實(shí)施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過(guò)CNAL的認(rèn)可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和國(guó)外的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在管理上處在同一水平，而且能被國(guó)際認(rèn)可。 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則 1、CNAL的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則:CNAL的認(rèn)可活動(dòng)嚴(yán)格依據(jù)其認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行。CNAL根據(jù)國(guó)際要求將ISO/ IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，是適用于所有類型實(shí)驗(yàn)室的通用要求。2003年2月,ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。在ISO15189沒(méi)有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用ISO/IEC17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室,目前,CNAL已決定將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則,醫(yī)學(xué)類實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其自身工作特點(diǎn)及管理部門和用戶的要求,選擇使用。ISO15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。在管理方面,描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定。有一點(diǎn)我們可以肯定,ISO15189是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的當(dāng)前最好、最適用的標(biāo)準(zhǔn)。正像該標(biāo)準(zhǔn)起草委員會(huì)的約翰先生所說(shuō):“這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室更為有效地開(kāi)展工作,并能夠幫助實(shí)驗(yàn)室更好地滿足客戶的要求,改進(jìn)對(duì)患者的服務(wù)”。 2、ISO15189與ISO/IEC17025的關(guān)系:ISO15189與ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是: ISO/IEC17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室,這在該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中有清晰的描述。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,24個(gè)要素的形式規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的關(guān)鍵要素。只要實(shí)驗(yàn)室(包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)嚴(yán)格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開(kāi)展工作。ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度,使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語(yǔ)細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求,專用性更強(qiáng),更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。ISO15189的附錄改變?yōu)閷?duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)的要求和提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。 綜上所述,通過(guò)開(kāi)展有效的質(zhì)量管理活動(dòng),不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識(shí),從而增強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的綜合競(jìng)爭(zhēng)力,是市場(chǎng)的要求,更是實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的要求,而認(rèn)可,是緊跟國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)、應(yīng)用了當(dāng)前先進(jìn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、指南等,并考慮了我國(guó)國(guó)情的先進(jìn)的事物,因此可以說(shuō),尋求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,是促進(jìn)和提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量。 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義 通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與患者之間的利益，提高社會(huì)對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的信任度。ISO/IEC15189其實(shí)質(zhì)是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制要求。嚴(yán)格持久地按照要求去做，實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證，從而提升貴單位形象，擴(kuò)大檢驗(yàn)份額，提高實(shí)驗(yàn)室的依賴度。 通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)，增強(qiáng)患者及醫(yī)務(wù)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信任。醫(yī)療單位通過(guò)了ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，這僅是證明醫(yī)療過(guò)程得到了保證，而并不證明最終檢驗(yàn)結(jié)果的合格。而經(jīng)過(guò)ISO/IEC15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。 通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的認(rèn)可，可以消除國(guó)際交流中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果。我國(guó)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國(guó)際社會(huì)的承認(rèn)，表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè)的技術(shù)能力，在認(rèn)可范圍內(nèi)使用“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可”標(biāo)志列入《國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室目錄》，提高知名度。促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與國(guó)際接軌，促進(jìn)國(guó)際間的交流。